Урсодекс 250 мг №100 капс

Торговое наименование

Урсодекс®

Международное непатентованное название

Урсодезоксихолевая кислота

Показания к применению

• для растворения холестериновых рентгено-негативных камней желчного пузыря, не превышающих 15 мм в диаметре, при функционирующем желчном пузыре
• для лечения билиарного рефлюкс-гастрита
• для лечения гепато-билиарных нарушений, связанных с муковисцидозом у детей от 6 до 18 лет

В составе комплексной терапии:

• для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) печени при отсутствии признаков декомпенсации

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков, эмпиема желчного пузыря
• непроходимость желчных протоков (общих желчных протоков или пузырных протоков)
• частые эпизоды печеночных колик
• рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни
• нарушения сократимости желчного пузыря
• гиперчувствительность к компонентам препарата или желчным кислотам
• детский возраст до 6 лет
• дети с атрезией желчевыводящих путей: неудачная порто-энтеростомия или нарушение оттока желчи

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат применять только под наблюдением врача.

На протяжении первых 3 месяцев лечения через каждые 4 недели следует контролировать функциональные параметры печени и определять активность аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), далее такие тесты рекомендуется проводить через каждые 3 месяца. Мониторинг указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях, в частности – у пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза; кроме того, таким образом можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

Урсодекс® не следует назначать при невозможности проведения холецистограммы желчного пузыря, при наличии кальцинированных конкрементов, при расстройствах моторной активности желчного пузыря или частых билиарных коликах.

Женщины при использовании капсул Урсодекс® 250 мг для растворения холестериновых желчных камней должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличить образование желчных камней.

При применении для растворения холестериновых желчных камней для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления кальцификации желчных камней следует проверять состояние желчного пузыря в положении стоя и лежа на спине с помощью ультразвукового исследования или холецистографии каждые 6-10 месяцев. При наличии признаков кальцификации желчных камней лечение следует прекратить.

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза очень редко наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которая частично регрессировала после отмены препарата.

У пациентов с первичным билиарным циррозом, в редких случаях, клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может увеличиться зуд. В таких случаях доза капсул Урсодекс® 250 мг должна быть уменьшена до одной капсулы Урсодекс® 250 мг в день, а затем постепенно снова увеличена.

В случае развития диареи следует снизить дозу препарата, а в случае стойкой диареи лечение следует прекратить.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Урсодекс® не следует применять одновременно с холестирамином, колестиполом, или антацидами, содержащими алюминий, поскольку эти препараты связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечнике и, следовательно, ингибируют ее всасывание и эффективность. Если назначение препарата, содержащего какое-либо из вышеуказанных веществ, необходимо,  то его прием следует осуществлять, как минимум, за 2 часа до или через 2 часа после приема капсул Урсодекс®.

Циклоспорины

Циклоспорин повышает абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в тонком кишечнике, поэтому необходимо периодически контролировать уровень циклоспорина в крови и в случае необходимости – корректировать его дозы;

Ципрофлоксацин

В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина;

Гиполипидемические препараты (клофибрат, безафибрат, пробуцол), эстрогены

Данные препараты могут снижать действие урсодезоксихолиевой кислоты, вследствие повышения уровня холестерина в желчи и стимулировать образование камней в желчном пузыре.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Достаточных данных о безопасности применения урсодезоксихолевой кислоты, в частности в Ι триместре беременности, нет. Препарат не следует применять в период беременности.

Перед началом лечения исключить беременность. Женщинам репродуктивного возраста препарат назначать только при условии надежной контрацепции.

Из-за отсутствия достоверных данных о способности урсодезоксихолевой кислоты проникать в грудное молоко, препарат не следует применять в период кормления грудью. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Женщинам детородного возраста, во время лечения препаратом Урсодекс® рекомендуется применять негормональные средства контрацепции или пероральные гормональные контрацептивы с низким содержанием эстрогена.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для различных показаний к применению рекомендованы следующие ежедневные режимы дозирования:

Для лечения первичного билиарного цирроза

Суточная доза препарата зависит от массы тела больного, и варьируется от 3 до 7 капсул (14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

В первые 3 месяца лечения прием препарат следует разделить на протяжении дня. После улучшения показателей печени суточную дозу препарата можно принимать одни раз, вечером.