Амарил 3мг №30 табл

СОСТАВ<br />
<br />
действующее вещество: глимепирид,<br />
<br />
1 таблетка содержит глимепирида 2 мг, 3 мг, или 4 мг<br />
<br />
вспомогательные вещества:<br />
<br />
таблетки по 2 мг: лактоза, натрия крахмала &#40;тип А&#41;, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, железа оксид желтый &#40;Е172&#41;, индиго алюминиевый лак &#40;Е 132&#41;<br />
<br />
таблетки по 3 мг: лактоза, натрия крахмала &#40;тип А&#41;, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, железа оксид желтый &#40;Е172&#41;<br />
<br />
таблетки по 4 мг: лактоза, натрия крахмала &#40;тип А&#41;, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, индиго алюминиевый лак &#40;Е 132&#41;.<br />
<br />
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА<br />
<br />
Таблетки.<br />
<br />
ОСНОВНЫЕ ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:<br />
<br />
таблетки по 2 мг : зеленые продолговатые таблетки, бипланарни &#40;с двумя плоскими поверхностями&#41; с насечкой с обеих сторон. Верхнее тиснения: NMM / Логотип компании, нижнее тиснение: Логотип компании / NMM,<br />
<br />
таблетки по 3 мг : бледно-желтые продолговатые таблетки, бипланарни &#40;с двумя плоскими поверхностями&#41; с насечкой с обеих сторон. Верхнее тиснения: NMN / Логотип компании, нижнее тиснение: Логотип компании / NMN,<br />
<br />
таблетки по 4 мг : светло-голубые продолговатые таблетки, бипланарни &#40;с двумя плоскими поверхностями&#41; с насечкой с обеих сторон. Верхнее тиснения: NMО / Логотип компании, нижнее тиснение: Логотип компании / NMО.<br />
<br />
Таблетку можно разделить по линии разлома на равные части.<br />
<br />
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА<br />
<br />
Гипогликемические средства, за исключением инсулинов. Сульфаниламиды, производные мочевины. Код АТХ A10B B12.<br />
<br />
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА<br />
<br />
Фармакологические.<br />
<br />
Глимепирид — это гипогликемическая вещество, активное при пероральном приеме, которая относится к группе сульфонилмочевины. Его можно применять при инсулиннезависимый сахарный диабет.<br />
<br />
Глимепирид действует преимущественно путем стимуляции высвобождения инсулина из бета-клеток поджелудочной железы.<br />
<br />
Как и в других препаратов сульфонилмочевины, такой эффект основывается на повышении чувствительности клеток поджелудочной железы к физиологической стимуляции глюкозой. Кроме этого, глимепирид оказывает выраженное позапанкреатичну действие, также характерна и для других препаратов сульфонилмочевины.<br />
<br />
Высвобождение инсулина. Препараты сульфонилмочевины регулируют секрецию инсулина путем закрытия АТФ-зависимого калиевого канала, расположенного в мембране бета-клетки поджелудочной железы. Закрытие калиевого канала вызывает деполяризацию бета-клетки и путем открытия кальциевых каналов приводит к увеличению притока кальция в клетку, что, в свою очередь, приводит к высвобождению инсулина путем экзоцитоза.<br />
<br />
Глимепирид с высокой скоростью замещения связывается с белком мембраны бета-клеток, связанным с АТФ-зависимым калиевым каналом, однако расположение его места связывания отличается от обычного места связывания препаратов сульфонилмочевины.<br />
<br />
Позапанкреатична активность. К позапанкреатичних эффектам относятся, например, улучшение чувствительности периферических тканей к инсулину и уменьшения утилизации инсулина печенью.<br />
<br />
Утилизация глюкозы крови периферическими тканями &#40;мышечной и жировой&#41; происходит с помощью специальных транспортных белков, расположенных в клеточной мембране. Транспорт глюкозы в эти ткани ограничен скоростью этапа утилизации глюкозы. Глимепирид очень быстро увеличивает количество активных молекул, которые транспортируют глюкозу, на плазматических мембранах клеток мышечной и жировой ткани, что приводит к стимуляции захвата глюкозы.<br />
<br />
Глимепирид увеличивает активность гликозилфосфатидилинозитолспецифичнои фосфолипазы С, с которой в изолированных мышечных и жировых клетках может коррелировать вызванный препаратом липогенез и гликогенез.<br />
<br />
Глимепирид подавляет продукцию глюкозы в печени путем увеличения внутриклеточных концентраций фруктозо-2,6-бифосфата, который, в свою очередь, подавляет глюконеогенез.<br />
<br />
Общие характеристики. У здоровых добровольцев минимальная эффективная пероральная доза составляла примерно 0,6 мг. Влияние глимепирида является дозозависимым и воспроизводимым. Физиологическая реакция на острые физические нагрузки, то есть уменьшение секреции инсулина, в условиях действия глимепирида сохраняется.<br />
<br />
Не было выявлено достоверной разницы в действии глимепирида при приеме препарата за 30 минут до еды или непосредственно перед приемом пищи. У пациентов с сахарным диабетом надлежащий метаболический контроль в течение 24 часов может быть достигнут при приеме препарата один раз в сутки.<br />
<br />
Хотя гидроксилированных метаболита вызывает незначительное, но достоверное снижение уровня глюкозы крови у здоровых лиц, это лишь незначительная составляющая общего действия препарата.<br />
<br />
Применение в комбинации с метформином. В одном исследовании было продемонстрировано улучшение метаболического контроля при сопутствующей терапии глимепиридом по сравнению с монотерапией метформином у пациентов, диабет у которых должным образом не контролируется максимальными дозами метформина.<br />
<br />
Применение в комбинации с инсулином. Данные по применению препарата в комбинации с инсулином ограничены. У пациентов, диабет у которых должным образом не контролируется при применении максимальных доз глимепирида, может быть начато сопутствующее лечение инсулином. В двух исследованиях благодаря этой комбинации удалось достичь такого же улучшения метаболического контроля, как и при монотерапии инсулином, однако при комбинированной терапии требуется меньше средняя доза инсулина.<br />
<br />
Особые категории пациентов. Дети, в том числе подростки. В 24-недельном клиническом исследовании с активным контролем &#40;глимепирид в дозе до 8 мг в сутки или метформин в дозе до 2000 мг в сутки&#41; участвовало 285 детей &#40;в возрасте 8-17 лет&#41; с диабетом II типа.<br />
<br />
Как глимепирид, так и метформин привели к достоверному снижению HbA 1c по сравнению с исходным показателем &#40;глимепирид — 0,95 &#40;СП 0,41&#41; метформин — 1,39 &#40;СП 0,40&#41;&#41;. Однако для глимепирида ни была продемонстрирована большая эффективность по сравнению с метформином с точки зрения средней изменения HbA 1c по сравнению с исходным показателем. Разница между двумя видами лечения составила 0,44&#37; в пользу метформина. Верхний предел &#40;1,05&#41; 95&#37; доверительного интервала для этой разницы была не ниже 0,3&#37; предела не меньшей эффективности.<br />
<br />
По результатам лечения глимепиридом никаких новых проблем безопасности у детей, по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом II типа, не было обнаружено. Данных о долгосрочной эффективности и безопасности у детей нет.<br />
<br />
Фармакокинетика.<br />
<br />
Всасывания. После перорального приема глимепирид имеет 100&#37; биодоступность. Прием пищи не оказывает значительного влияния на всасывание, а лишь несколько замедляет скорость всасывания. Максимальная концентрация в сыворотке крови &#40;C max &#41; достигается через 2,5 часа после приема препарата &#40;средний показатель составляет 0,3 мкг / мл при многократном приеме суточной дозы 4 мг&#41;. Существует линейное соотношение между дозой и C max , а также дозой и AUC &#40;площадь под кривой концентрация — время&#41;.<br />
<br />
Распределение. Глимепирид имеет очень низкий объем распределения &#40;около 8,8 л&#41;, что примерно равно объему распределения альбумина, высокая степень связывания с белками плазмы &#40;более 99&#37;&#41; и низкий клиренс &#40;около 48 мл / мин&#41;.<br />
<br />
У животных глимепирид выделяется в грудное молоко. Глимепирид проникает через плаценту. Проникновение через гематоэнцефалический барьер является низким.<br />
<br />
Метаболизм и выведение. Средний основной период полувыведения при концентрациях препарата в плазме крови, соответствующие многократном режима дозирования, составляет примерно от 5 до 8:00. После применения больших доз наблюдалось незначительное увеличение периода полувыведения.<br />
<br />
После однократного приема глимепирида, меченного радиоактивным изотопом, 58&#37; радиоактивного вещества оказывалось в моче и 35&#37; — в кале. Изменена вещество в моче не проявлялась. В моче и кале обнаруживаются два метаболиты, которые наиболее вероятно образуются в результате метаболизма в печени &#40;главный фермент CYP2C9&#41;, один из которых гидроксипроизводных, а другой — карбоксипохидним. После перорального приема глимепирида терминальные период полувыведения этих метаболитов составляли от 3 до 6 и от 5 до 6:00 соответственно.<br />
<br />
Сравнение фармакокинетики после однократного приема и многократного применения препарата один раз в сутки не выявило достоверных различий. Межиндивидуальная вариабельность была очень низкой. Кумуляции, которая имела важное значение, не наблюдалось.<br />
<br />
Особые категории пациентов. Фармакокинетические параметры у мужчин и женщин, так же как у молодых и лиц пожилого возраста &#40;старше 65 лет&#41;, были подобными. У пациентов со сниженным клиренсом креатинина наблюдалась тенденция к увеличению клиренса глимепирида и снижению его средней концентрации в плазме крови, что, скорее всего, обусловлено более быстрым вывода вследствие меньшей степени связывания с белками. Почечный клиренс обоих метаболитов поднимался. Всего в этих пациентов не ожидается увеличение риска кумуляции препарата.<br />
<br />
Фармакокинетические показатели у пяти пациентов без сахарного диабета, перенесших хирургическое вмешательство на желчевыводящих путях, были подобны у здоровых добровольцев.<br />
<br />
Дети, в том числе подростки. Исследование, в котором изучали фармакокинетику, безопасность и переносимость после однократного приема 1 мг глимепирида в сытом состоянии у 30 детей &#40;4 детей 10-12 лет и 26 детей 12-17 лет&#41; с сахарным диабетом II типа, показало, что средние показатели AUC &#40;0-last&#41; , C max и t 1/2 были подобны у взрослых.<br />
<br />
Доклинические данные по безопасности. Эффекты, которые наблюдались во время доклинических исследований, возникавшие при уровнях экспозиции, которые намного превышали максимальные уровни экспозиции у человека, указывает на их незначительную ценность для клинической практики, или же были вызваны фармакодинамической действием препарата &#40;гипогликемией&#41;. Эти результаты были получены в рамках традиционных фармакологических исследований по безопасности, исследований токсичности при введении повторных доз, тестов на генотоксичность, онкогенный потенциал и репродуктивной токсичности. Побочные эффекты, выявленные в ходе последних &#40;которые охватывали изучение эмбриотоксичности, тератогенности и токсического воздействия на развитие организма&#41;, считались следствием гипогликемических эффектов, вызванных препаратом у самок и у детенышей.<br />
<br />
ПОКАЗАНИЯ<br />
<br />
Сахарный диабет II типа у взрослых, если уровень сахара в крови нельзя поддерживать только диетой, физическими упражнениями и снижением массы тела.<br />
<br />
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ<br />
<br />
Амарил не предназначен для лечения инсулинозависимого сахарного диабета, диабетической кетоацидоза, диабетической комы. Применение препарата противопоказано больным с тяжелыми нарушениями функции почек или печени. В случае тяжелых нарушений функции почек или печени нужно перевести пациента на инсулин.<br />
<br />
Амарил нельзя принимать больным с повышенной чувствительностью к глимепирида или к любому вспомогательного ингредиента, входящего в состав препарата, к другим производным сульфонилмочевины или сульфаниламидных препаратов &#40;риск развития реакций гиперчувствительности&#41;.<br />
<br />
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ<br />
<br />
Одновременное применение препарата Амарил с определенными лекарственными средствами может вызывать как снижение, так и усиление гипогликемического действия глимепирида. Поэтому другие препараты следует принимать только с согласия &#40;или назначению&#41; врача. Глимепирид метаболизируется с помощью цитохрома P450 2C9 &#40;CYP2C9&#41;. Известно, что в результате одновременного применения индукторов &#40;например рифампицина&#41; или ингибиторов CYP2C9 &#40;например флуконазола&#41; этот метаболизм может изменяться. Результаты исследования взаимодействия иn vivo показали, что флуконазол, один из самых сильных ингибиторов CYP2C9, увеличивает AUC глимепирида приблизительно вдвое.<br />
<br />
О существовании указанных ниже типов взаимодействий свидетельствует опыт применения Амарила и других производных сульфонилмочевины.<br />
<br />
Потенциация эффекта снижения уровня глюкозы в крови, а, следовательно, в некоторых случаях и гипогликемия может возникать в случае одновременного приема с глимепиридом таких препаратов как: фенилбутазон, азапропазон и оксифенбутазон, сульфинпиразон, инсулин и пероральные противодиабетические препараты &#40;такие как метформин&#41;, некоторые сульфаниламиды длительного действия, тетрациклин, салицилаты и п-аминосалициловая кислота, ингибиторы MAO, анаболические стероиды и мужские половые гормоны, хинолоновые антибиотики и кларитромицин, хлорамфеникол, пробенецид, непрямых антикоаг улянты, миконазол, фенфлурамин, дизопирамид, пентоксифиллин &#40;высокие дозы парентерально&#41;, фибраты, тритоквалин, ингибиторы АПФ, флуконазол, флуоксетин, аллопуринол, симпатолитики, цикло-, тро- и ифосфамиды.<br />
<br />
Ослабление эффекта снижения уровня глюкозы в крови и, соответственно, увеличение этого уровня может происходить, когда больной одновременно принимает такие лекарственные средства: эстрогены и прогестагены, салуретики, тиазидовые диуретики препараты, которые стимулируют функцию щитовидной железы, глюкокортикоиды, производные фенотиазина, хлорпромазин, адреналин и симпатомиметики, никотиновая кислота &#40;высокие дозы&#41; и его производные, слабительные средства &#40;длительное применение&#41; фенитоин, диазоксид, глюкагон, барбитураты и рифампицин, ацетазоламид. Антагонисты H 2 рецепторов, бета-блокаторы, клонидин и резерпин могут приводить как к потенциации, так и к ослаблению эффекта снижения уровня глюкозы в крови.<br />
<br />
Под влиянием симпатолитиков, таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, проявления адренергической контррегуляции гипогликемии могут уменьшаться или исчезать.<br />
<br />
Употребление алкоголя может усиливать или ослаблять гипогликемическое действие глимепирида непредсказуемым образом.<br />
<br />
Глимепирид может как увеличивать, так и уменьшать влияние производных кумарина.<br />
<br />
Колесевелам связывается с глимепиридом и уменьшает всасывание последнего из желудочно-кишечного тракта. Никаких взаимодействий не наблюдалось, если глимепирид принимали менее чем за 4:00 до применения колесевеламу. В связи с этим глимепирид следует принимать не менее чем за 4:00 до применения колесевеламу.<br />
<br />
ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ<br />
<br />
Амарил необходимо принимать незадолго до или во время еды.<br />
<br />
В случае нерегулярного питания или пропуска приема пищи лечения Амарил может вызвать гипогликемию. К возможным симптомов гипогликемии относятся головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, повышение двигательной активности, агрессия, нарушение концентрации, тревожность и задержка времени реакции, депрессивное состояние, спутанность сознания, нарушение речи и зрительные расстройства, афазия, тремор, парез, сенсорные нарушения, головокружение, беспомощность, потеря самоконтроля, делирий, мозговые судороги, сомноленция и потеря сознания вплоть до комы, поверхностное дыхание и брадикардия. Кроме того, могут присутствовать признаки адренергической контррегуляции, такие как потливость, холодная и влажная кожа, тревожность, тахикардия, артериальная гипертензия, тахикардия, стенокардия и аритмия.<br />
<br />
Клиническая картина тяжелого приступа гипогликемии может напоминать клиническую картину инсульта.<br />
<br />
Симптомы гипогликемии почти всегда можно быстро устранить немедленным употреблением углеводов &#40;сахар&#41;. Искусственные подсластители неэффективны.<br />
<br />
Из опыта применения других производных сульфонилмочевины известно, что, несмотря на первоначальную эффективность мер по устранению гипогликемии, она может возникнуть вновь.<br />
<br />
Тяжелая или длительная гипогликемия, которая только временно устраняется обычными количествами сахара, требует немедленного лечения, иногда — госпитализации.<br />
<br />
К факторам, способствующим развитию гипогликемии, относятся:<br />
<br />
нежелание или &#40;особенно в пожилом возрасте&#41; неспособность пациента к сотрудничеству с врачом,<br />
недоедания, нерегулярное питание или пропуск приема пищи или период голодания,<br />
нарушение диеты,<br />
несоответствие между физической нагрузкой и потреблением углеводов,<br />
употребление алкоголя, особенно в сочетании с пропуском приема пищи,<br />
нарушение функции почек<br />
тяжелое нарушение функции печени<br />
передозировки препаратом Амарил ,<br />
определенные декомпенсированные заболевания эндокринной системы, которые влияют на углеводный обмен или контррегуляции гипогликемии &#40;например, при некоторых нарушениях функции щитовидной железы и недостаточности функции передней доли гипофиза или коры надпочечников&#41;,<br />
одновременное применение других лекарственных средств &#40;см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»&#41;.<br />
Лечение препаратом Амарил требует регулярного контроля уровня глюкозы в крови и моче. Кроме того, рекомендуется проводить определение содержания гликозилированного гемоглобина.<br />
<br />
Во время лечения Амарил необходимо регулярно контролировать показатели функции печени и гематологические показатели &#40;особенно количество лейкоцитов и тромбоцитов&#41;.<br />
<br />
В стрессовых ситуациях &#40;например, травма, незапланированные хирургические вмешательства, инфекции, сопровождающиеся повышением температуры тела&#41; может быть показано временный перевод пациента на инсулин.<br />
<br />
Опыт применения препарата Амарил пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или пациентов, находящихся на диализе, отсутствует. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек или печени показан перевод на инсулин.<br />
<br />
Лечение пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы препаратами сульфонилмочевины может привести к развитию гемолитической анемии. Поскольку глимепирид относится к классу препаратов сульфонилмочевины, его следует с осторожностью назначать пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Им следует назначать альтернативные препараты, не содержащие сульфонилмочевины.<br />
<br />
Амарил содержит лактоза. Этот препарат не следует принимать пациентам, которые имеют достаточно редкую наследственную непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение абсорбции глюкозы-галактозы.<br />
<br />
ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ ИЛИ КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ<br />
<br />
Беременность. Риск, связанный с диабетом. Отклонение от нормальных уровней глюкозы в крови во время беременности могут быть причиной увеличения вероятности возникновения врожденных пороков развития и перинатальной смертности. Поэтому следует тщательно контролировать количество глюкозы в крови беременной женщины для того, чтобы избежать тератогенного риска.<br />
<br />
Беременная с сахарным диабетом должна быть переведена на инсулин. Женщины, страдающие сахарным диабетом, должны информировать своего врача о запланированной беременности для коррекции лечения и перехода на инсулин.<br />
<br />
Риск, связанный с глимепиридом. Нет данных относительно применения глимепирида беременными женщинами. Согласно результатам экспериментов на животных, препарат имеет репродуктивной токсичности, связанную, вероятно, с фармакологическим действием глимепирида &#40;гипогликемией&#41;.<br />
<br />
Поэтому в течение всего периода беременности женщине глимепирид применять нельзя.<br />
<br />
Если пациентка, которая принимает глимепирид, планирует беременность или забеременела, ее как можно скорее следует перевести на терапию инсулином.<br />
<br />
Период кормления грудью.<br />
<br />
Неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко у человека. У крыс глимепирид выделяется в грудное молоко. Поскольку другие производные сульфонилмочевины выделяются в грудное молоко и учитывая риск развития гипогликемии у детей, которых кормят грудным молоком, на фоне лечения глимепиридом кормления грудью не рекомендуется.<br />
<br />
СПОСОБНОСТЬ ВЛИЯТЬ НА СКОРОСТЬ РЕАКЦИИ ПРИ УПРАВЛЕНИИ АВТОТРАНСПОРТОМ ИЛИ ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ<br />
<br />
Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились.<br />
<br />
Способность к концентрации и скорость реакции могут снижаться вследствие гипогликемии или гипергликемии или, например, из-за ухудшения зрения. Это может создавать риск в ситуациях, когда такая способность является особенно важной &#40;например, управление автомобилем или работа с механизмами&#41;.<br />
<br />
ПАЦИЕНТОВ СЛЕДУЕТ ПРЕДУПРЕЖДАТЬ, ЧТО ОНИ НЕ ДОЛЖНЫ ДОПУСКАТЬ РАЗВИТИЯ В СЕБЯ ГИПОГЛИКЕМИИ ВО ВРЕМЯ УПРАВЛЕНИЯ ТРАНСПОРТНЫМ СРЕДСТВОМ<br />
<br />
Это особенно касается тех лиц, которые плохо или совсем не могут распознавать у себя симптомы-предвестники гипогликемии, и тех, у кого приступы гипогликемии частыми. Необходимо серьезно взвесить, стоит ли при таких обстоятельствах садиться за руль или работать с механизмами.<br />
<br />
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ<br />
<br />
Препарат предназначен для перорального приема.<br />
<br />
Успешное лечение диабета зависит от соблюдения больным соответствующего рациона питания, регулярной физической активности, а также постоянного контроля уровня глюкозы в крови и моче. Несоблюдение больным диеты не может быть компенсировано приемом таблеток или применением инсулина.<br />
<br />
Дозировка зависит от результатов анализов содержания глюкозы в крови и моче.<br />
<br />
Начальная доза составляет 1 мг &#40;1/2 таблетки по 2 мг&#41; глимепирида в сутки. Если такая доза позволяет контролваты заболевания, ее следует применять для поддерживающей терапии.<br />
<br />
Если гликемический контроль не является оптимальным, дозу нужно увеличивать до 2, 3 или 4 мг глимепирида в сутки поэтапно &#40;с интервалами в 1-2 недели&#41;. Для различных режимов лечения препарат доступен в различных дозировках.<br />
<br />
Доза понад4 мг в сутки дает лучшие результаты только в отдельных случаях. Максимальная рекомендованная доза — 6 мг Амарил в сутки.<br />
<br />
Если максимальная суточная доза метформина не обеспечивает достаточного гликемического контроля, можно начать сопутствующую терапию глимепиридом.<br />
<br />
Следуя предварительного дозирования метформина, прием глимепирида следует начать с низкой дозы, которую потом можно постепенно повышать до максимальной суточной дозы, ориентируясь на желаемый уровень метаболического контроля. Комбинированную терапию нужно проводить под наблюдением врача.<br />
<br />
Если максимальная суточная доза Амарил не обеспечивает достаточного гликемического контроля, при необходимости можно начата сопутствующую терапию инсулином. Следуя предварительного дозирования глимепирида, лечение инсулином следует начинать с низкой дозы, которую потом можно повышать, ориентируясь на желаемый уровень метаболического контроля.<br />
<br />
Комбинированную терапию следует проводить под наблюдением врача.<br />
<br />
Обычно одна доза глимепирида в сутки достаточно. Ее рекомендуется принимать незадолго до или во время сытного завтрака или — если завтрака нет, — незадолго до или во время первого основного приема пищи. Ошибки в применении препарата, например пропуск приема очередной дозы, никогда нельзя исправлять путем последующего приема более высокой дозы. Таблетку следует глотать не разжевывая, запивая жидкостью.<br />
<br />
Если у больного наблюдается гипогликемическая реакция на применение глимепирида в дозе 1 мг в сутки, это означает, что сахарный диабет может контролироваться только с помощью соблюдения диеты.<br />
<br />
Улучшение контроля диабета сопровождается повышением чувствительности к инсулину, поэтому во время курса лечения потребность в глимепириде может уменьшаться. Во избежание гипогликемии следует постепенно уменьшать дозу или вообще прервать терапию. Необходимость в пересмотре дозирования также может возникнуть, если у больного изменяется масса тела или образ жизни или действуют другие факторы, повышающие риск гипо- или гипергликемии.<br />
<br />
Переход с пероральных противодиабетических агентов на препарат Амарил .<br />
<br />
Обычно можно осуществить переход с других пероральных гипогликемических агентов на Амарил . Во время такого перехода следует учитывать силу и период полувыведения предыдущего средства. В некоторых случаях, особенно если противодиабетический препарат имеет длительный период полувыведения &#40;например хлорпропамид&#41;, перед началом приема Амарила рекомендуется подождать несколько дней. Это позволяет уменьшить риск гипогликемических реакций вследствие аддитивного действия двух агентов.<br />
<br />
Рекомендуемая начальная доза — 1 мг глимепирида в сутки. Как отмечалось выше, дозу можно поэтапно увеличить с учетом реакций на препарат.<br />
<br />
Переход с инсулина на препарат Амарил .<br />
<br />
В исключительных случаях больным сахарным диабетом II типа, принимающих инсулин, может быть показана замена его Амарил . Такой переход следует проводить под наблюдением врача.<br />
<br />
ДЕТИ<br />
<br />
На сегодня отсутствуют доказательные данные по применению глимепирида пациентам в возрасте до 8 лет. Для детей от 8 до 17 лет существуют ограниченные доказательные данные по применению глимепирида в качестве монотерапии &#40;см. Разделы «Фармакологические» и «Фармакокинетика»&#41;. Существующих данных о безопасности и эффективности применения препарата у детей недостаточно, поэтому его не рекомендуется применять этой категории пациентов.<br />
<br />
ПЕРЕДОЗИРОВКА<br />
<br />
Передозировка может привести к гипогликемии, которая длится от 12 до 72 часов и после первого облегчение может появляться повторно. Симптомы могут проявиться через 24 часа после применения препарата. Как правило, для таких больных рекомендуется наблюдение в клинике. Могут возникать тошнота, рвота и боль в эпигастрии. Гипогликемия часто может сопровождаться неврологическими симптомами, такими как беспокойство, тремор, расстройства зрения, нарушение координации, сонливость, кома и судороги.<br />
<br />
Лечение передозировки. Лечение заключается, в первую очередь, в препятствовании абсорбции. Для этого необходимо вызвать рвоту, а затем выпить воды или лимонада с активированным углем &#40;адсорбент&#41; и сульфатом натрия &#40;слабительное&#41;. Если принято большое количество глимепирида, промывание желудка, после чего — применение активированного угля и сульфата натрия. В случае тяжелой передозировки необходима госпитализация в отделение реанимации. Как можно скорее следует начать введение глюкозы: при необходимости сначала одноразовая внутривенная инъекция 50 мл 50&#37; раствора, а затем вливания 10&#37; раствора с постоянным контролем уровня глюкозы в крови. Дальнейшее лечение — симптоматическое.<br />
<br />
При лечении гипогликемии, вызванной случайным приемом препарата Амарил , у младенцев и детей младшего возраста дозу глюкозы нужно особенно тщательно корректировать с учетом возможности возникновения опасной гипергликемии, а ее контроль осуществлять путем внимательного наблюдения за уровнем глюкозы в крови.<br />
<br />
Побочные реакции<br />
<br />
Учитывая опыт применения Амарила и других производных сульфонилмочевины, при клинических исследований наблюдались побочные реакции, приведенные ниже классами органов и систем в порядке убывания частоты: те, что возникали очень часто ? l / 10, часто: ? 1/100 до &lt;1/10, нечасто ? 1/1000 до &lt;1/100, редко ? 1/10000 до &lt;1/1000, очень редко &lt;1/10000&#41; частота неизвестна &#40;нельзя рассчитать по имеющимся данным&#41;.<br />
<br />
Со стороны крови и лимфатической системы.<br />
<br />
Редко тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, эритропения, гемолитическая анемия и панцитопения, которые, как правило, являются обратимыми после отмены препарата. Частота неизвестна: тяжелая тромбоцитопения с числом тромбоцитов менее 10000 / мкл и тромбоцитопеническая пурпура.<br />
<br />
Со стороны иммунной системы.<br />
<br />
Очень редко лейкоцитокластический васкулит, умеренные реакции гиперчувствительности, которые могут прогрессировать до тяжелых форм, сопровождаясь одышкой, падением артериального давления и иногда шоком.<br />
<br />
Частота неизвестна: возможна перекрестная аллергия с производными сульфонилмочевины, сульфаниламидами или родственными веществами.<br />
<br />
Метаболические и алиментарные расстройства.<br />
<br />
Редко гипогликемия.<br />
<br />
Такие гипогликемические реакции преимущественно возникают немедленно, могут быть тяжелыми и не всегда легко могут быть скорректированы. Возникновение подобных реакций, как и при лечении другими гипогликемическими средствами, зависит от индивидуальных факторов, таких как привычки в питании и доза &#40;подробнее см. В разделе «Особенности применения»&#41;.<br />
<br />
Со стороны органов зрения.<br />
<br />
Частота неизвестна: могут возникать преходящие зрительные расстройства, особенно в начале лечения, обусловленные изменением уровня глюкозы в крови.<br />
<br />
Со стороны желудочно-кишечного тракта.<br />
<br />
Очень редко: тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, ощущение дискомфорта в животе, боль в животе, редко приводят к необходимости прекращения лечения.<br />
<br />
Гепатобилиарной системы.<br />
<br />
Частота неизвестна: повышение активности печеночных ферментов.<br />
<br />
Очень редко: нарушение функции печени &#40;например, с холестазом или желтухой&#41;, гепатит и печеночная недостаточность.<br />
<br />
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.<br />
<br />
Частота неизвестна: могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь, крапивница и чувствительность к свету.<br />
<br />
Лабораторные показатели.<br />
<br />
Очень редко: снижение уровня натрия в сыворотке крови.<br />
<br />
Сообщение о подозреваемых побочные реакции.<br />
<br />
Сообщение о подозреваемых побочные реакции после одобрения лекарственного средства разрешительными органами является важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза / риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции через национальные системы сообщений.<br />
<br />
СРОК ГОДНОСТИ<br />
<br />
3 года.<br />
<br />
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ<br />
<br />
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С.<br />
<br />
УПАКОВКА<br />
<br />
№ 30 &#40;15х2&#41;: по 15 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.